近年来，我国生物医药行业发展迅速，不仅有大量海外科学家回国创立生物医药科技公司，也有传统制药巨头向生物医药领域进行开拓发展，生物医药行业已被国家定义为战略性新兴产业。与过去传统制药行业的发展不同（以仿制药为主），目前的很多生物医药企业都在创新原研药方向发力，大量投资建设生物医药研发中心。

2.1 药品研发的不同阶段

药品从研发到上市一般要经历临床前研究、Ⅰ期临床、Ⅱ期临床、Ⅲ期临床、Ⅳ期临床。其中，临床前研究主要包含实验室研究、生物学筛选和动物实验等；Ⅰ期临床为20~100 例，正常人，安全性评价；Ⅱ期临床为100~300 例，病人，有效性评价；Ⅲ期临床为1 000~5 000 例，病人，进一步评价；Ⅳ期临床为上市后研究，受试者要大于2 000 例，同时，要进行社会性考察。

2.2 生物医药研发中心主要功能区域

近年来，国内新建生物医药研发中心中，不少都用于临床前研究，主要功能区域包括动物房（含动物饲养间、操作间、准备间、解剖室、暂存间等）、病理室、细胞室、化学分析实验室、质谱室等实验功能区及辅助区，另外，还包括大厅、办公区、会议室等非实验功能区。除了实验、研发、办公的基本功能需求，还需要在设计过程中考虑参观需求。因为研发中心同时也是企业科研技术能力的展示的场所，在门厅、接待区等位置往往需要做一些企业发展历程、文化、核心高管的宣传与展示，在实验区的平面设计中，需要考虑必要的参观走道，以及考虑在主要参观区域布置值得展示的实验操作环节。

3.1 动物房区域布局设计要点

动物房区域布局设计最需要关注的核心问题是流线设计，包括动物流、人流、洁物流、污物流，应充分考虑避免交叉污染。流线设计是实验动物使用许可证办理过程中专家审查的重点。实验动物设施主体建筑的出入口不宜少有2个，人员出入口、洁物入口、污物出口宜分设（见图1）。

3.2 生物及化学实验区布局设计要点

实验区的布局同样要考虑合理的任务流线设计，实验区内一般都会存在化学试剂挥发物质以及生物安全风险，因此，实验记录区与实验区必须有明确的隔离，2个区域中间可以设置走廊或缓冲间。实验区的人员出入口和物流出入口尽可能分别独立设置（见图2）。

对于二级生物安全实验室区域的布置，需注意以下5 个方面：（1）布置于建筑平面图中相对独立的区域；（2）必须设置缓冲间/更衣室，更衣室内须设置洗手池；（3）物品进出需分别设置独立的传递窗，避免物料交叉污染；（4）操作室内需设置灭菌锅等灭菌设备；（5）生物安全柜位置尽可能靠房间内单侧墙面布置，下排风口靠近生物安全柜设置，这样有利于形成较好的房间气流组织。

3.3 辅助功能区布局设计要点

1）物料暂存间建议设置于建筑1 层，靠近货流入口位置，利于物流的运输及存放；

2）制水间等有较重设备的机房建议设置在建筑底层，尤其对于既有建筑改造项目，可以避免结构承载力不足带来的结构加固问题；

3）空调机房如设置在楼层中，建议考虑检修人员通道的合理性，最好可以不通过实验室区域直接到达机房；

4）对于存放甲乙类化学品的危险化学品暂存间（存放量不得超过一昼夜使用量），需采用防爆墙与其他区域隔离，必须靠外墙侧布置，面积必须小于本层或本防火分区建筑面积的5%，同时，需根据具体存放物质计算泄爆面积。

4.1 空调冷热源设计

1）为了控制实验室内的温湿度环境，生物医药研发中心全年都有同时供冷供热的需求。当项目有稳定的供热热源如市政蒸汽或者锅炉供热时，冷源可以采用风冷或水冷冷水机组；当没有供热热源时，可以采用同时供冷供热的风冷热泵机组，市场也有称为“四管制”热泵机组，它与传统热回收风冷热泵机组的主要区别是除了热回收，还能够同时提供更加稳定的空调冷冻水和热水的水温。

2）由于生物医药研发中心某些区域要求7 d×24 h×365 d持续稳定的室内空调环境，如动物房区域、稳定性实验室等，因此，空调冷热源设计必须考虑备用机组的设置。

3）对于配置风冷热泵机组的项目，需要注意考虑应对低负荷工况下的运行，常用的有2 个技术手段：（1）“大小机”搭配设计，利用“小机”在空调负荷较低的情况下运行；（2）设置合理容积的缓冲水罐，增加空调水系统的保有水量，可以有效减少机组在低负荷下频繁启停的问题[4]。

4.2 空调及通风系统设计

1）根据不同实验功能区合理划分空调及通风系统，动物房区域需设置独立的空调及排风系统，生物安全实验室区域需要设置独立的空调及排风系统，有洁净等级要求的洁净实验室需要设置独立的空调系统，有全天24 h 运行要求空调系统需独立设置，含有有害物质排放的排风系统需独立设置。

2）对于实验室设备、仪器信息要予以关注，在负荷计算及系统划分时进行充分响应，生物医药研发中心常见的设备特点总结见表1。

3）实验室通风设施的同时使用系数会直接影响排风系统容量的设计，也关系到空调系统总负荷计算，如业主方有明确企业规范要求，可以按企业规范进行设计，如业主方没有明确企业规范要求，建议在设计初期与业主方进行约定。例如，一个实验室内有6 台通风柜，可以约定其中2 台通风柜柜门处于最大开启状态；2 台通风柜柜门处于半开启状态；2 台通风柜柜门处于最小排风状态。

4）对于存在窒息性气体使用的实验室，需设置氧气浓度探头及事故排风系统。

5）对于存在可燃性气体使用的实验室，需设置可燃性气体探头及事故排风系统，风管系统需做防静电接地，风机防爆。

6）动物房区域、稳定性实验室等要求有7 d×24 h×365 d 持续稳定的室内空调环境，必须设置备份空调机组以及排风机组。

7）空调系统的能耗在整个研发中心的能耗中的占比达到40%~60%，因此，在空调系统设计过程中，一定要充分考虑节能技术措施的采用。最常用的技术手段就是设备变频，以及新风与排风系统之间的能量回收系统。

5.1 给水系统设计要点

研发中心分为生物实验区、化学实验区、一般实验区、非实验区，根据不同实验区进行给水系统的划分，其中，有生物安全危险等级的实验室供水管路必须设置倒流防止器。同时，当不同末端用水点位的资用压力水头的需求不同时，也应考虑分设不同的供水系统，如果某些工艺用水点位需要的给水压力较高，可以采用增设末端增压水泵的方式来处理。

5.2 排水系统设计要点

需根据不同类型的排水水质进行排水系统的划分，一般包括生活排水、一般实验区工艺排水、有生物危害风险的活毒废水排水、高温废水排水等。其中，还需根据环评报告的要求设置不同类型排水的废水处理装置。

6.1 供电系统设计要点

1）重要设备负荷的识别是值得注意的问题，在生物医药研发中心有很多高价值的设备以及一些不能停止的实验操作环节，一旦停电损失巨大。所以，除了两路供电，往往还需要考虑UPS系统以及柴油发电机系统的设计。重要设备负荷的识别一定要在项目开始初期就与工艺专业进行逐一确认。

2）有些实验工艺设备仪器有特殊供电要求，例如，实验室常用的质谱仪，要求“供电线路零线（N）和地线（G）间电压差值必须稳定并小于1 V”，否则会导致设备损害。因此，在设计初期，需要求业主方提供有特殊供电要求设备的安装条件说明，避免电气系统设计不能满足工艺要求。

6.2 照明系统设计要点

在生物医药研发中心中一般存在一些有特殊照明要求的区域，例如，动物房照明系统、洁净实验区照明系统、暗室等。需要根据不用区域的特殊要求，分别设计满足使用要求的灯具以及照明控制系统。

随着我国生物医药行业的快速发展，将会建设越来越多的生物医药研发中心。随着技术的进步，会有更多的新技术应用到项目中，例如，实验室信息管理系统、智能能耗管理系统等。因此，我们在进行研发中心设施设计的过程中，还需要考虑一定的灵活性和前瞻性，为设施未来的升级改造提供可能的条件。

总结生物医药研发中心设施设计的要点，充分分析实验室工艺需求，巨细无遗的逐一响应，合理进行平面布局以及系统划分，关注节能设计，考虑设施未来的可变性，这样可以设计出满足用户需求的符合时代发展的优秀的生物医药研发中心设施。