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保健品厂厂房设计与设施要求(二)
更新时间:2016-03-29 17:40:50浏览次数:0
一个完整的车间平面布局共有下列功能区:
1.仓储区:(1.)仓储区必须要有足够的面积和空间,分别按物料的种类(原料、辅料、包装材料、成品)、状态(待检、合格和不合格)分别存放。有条件应将仓库作成高架仓库。
                   (2.)要求库内整洁、干燥、通风良好,并维持在认可的温度、湿度限度之内。
                   (3.)入口应设缓冲,防虫、鼠及尘土进入。
                   (4.)仓库宜只设一个管理出入口。
                   (5.)仓库地面要求平整、耐磨,不起灰、防潮,具有较高的承载力。
                   (6.)取样间应有防止交叉污染的措施,其洁净度应与生产要求相适应。(可设超净工作台)。

2.称量及前处理区:采用集中称量,由称量室按生产指令及处方按批称量,集中放在备料室,以便生产者复合领料。称量及前处理岗位都是粉尘散发较严重的场所,故布置中为了要加强除尘措施,这些岗位尽可能采用多间独立小空间。
3.生产区:生产区域的布局要顺应工艺流程,减少生产过程的迂回往返。但对大面积厂房而言,对于不同剂型的相同工序可以集中设置,以便管理,互为通用。
4.包装区:包装区域要尽可能集中,这样可以充分利用场地,节省面积。同时有数条生产线进行包装时,应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施。
5.辅助区:辅助用室有:设备及容器具清洗室,清洁工具洗涤存放(应设在洁净区域外)室,洁净工作服洗涤、干燥室,休息室(设在洁净区内)。
6.中间库(中间站):在生产车间内部设施中间站是降低人为差错,防止中间混料,保证产品质量的可靠措施之一。
7.工程区:工程区主要是指空调机房、配电室等,空调机房应紧靠洁净生产区,使通风管道路线最短,这样可减少管道接头和相应的渗漏、污染机会,能降低能源消耗。
8.质检区:应设置必要的分析化验室。
(四)人员与物料净化通道和设施
1.人员净化

2.物料净化:生产中使用的原辅料、包装材料及容器具等,进入洁净区前应有效的清除外表面污染的微粒和微生物。物料净化用室应包括外包装清理室、气闸室或传递窗。物料在外包装清理室拆除外包装,装入洁净容器内备用。外包装不能清除的应清除或擦拭外包装上的尘土。
(五)空气净化
1.保健食品洁净厂房空气洁净度一般分为两个等级,即十万级、三十万级。
微生物(细菌)对保健食品的危害比微粒更严重。与微粒相比,微生物更难控制,因为微生物具有下列特点:(1)存在范围广 (2)生长速度快 (3)生存能力强
为了保证达到空气洁净度,还有两个相应要求:
(1)温湿度要求:{保健食品良好生产规范审查方法和评价准则}(以下简称{评价准则})对洁净室(区)规定了温湿度控制要求:无特殊要求时,温度应控制在18——26℃,相对湿度控制在45——65%。
洁净室温度(夏季):十万级、三十万级:24——26℃,一般区空调温度:26——27℃
洁净室相对湿度:易吸潮产品(硬胶囊等):45——50%(夏季),片剂等固体试剂:50——55%,口服液:55——65%,特殊产品根据要求定。
(2)换气次数(送风量):十万级:每小时大于等于15次    三十万级:每小时大于等于12次     换气次数应考虑到各种不利因素,通过空气量平衡和热平衡综合考虑。
2.空气净化三要素:(1)空气要过滤   (2)气流要组织   (3)气压控制要正确
(六)除尘
粉尘是固体制剂车间最大的污染源。
如何减少粉尘,如何除尘是固体制剂车间设计中需重点考虑的问题,要解决这个问题,可从以下方面着手:1.选用除尘效果好的新型设备 2.采取局部除尘措施  3.合理布置除尘设备  4.空调直排风措施

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